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肝病領域急需新檢測方法以評估藥物療效

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  • 來源:丁香園
  • 日期:2017-03-22 21:39

于制藥公司競相開發肝病流行性新藥,他們迫切需要更好的診斷支持,用以選擇患者進行治療,并評估其藥物的有效性。

根據美國肝臟基金會數據,在美國大約有 30% 的人患有脂肪肝疾病,如 NASH(非酒精性脂肪性肝炎),肥胖、糖尿病和毫無節制的生活方式是主要的原因。如果不進行治療,可能會引發更嚴重的身體損害,包括俗稱的肝纖維化;破壞肝功能的肝硬化;甚至癌癥。

目前,在藥品進行臨床試驗時,對患者的檢測手段包括肝活檢,這是一種疼痛,昂貴又有潛在風險的測試。而由于測試的只是肝臟的一小塊,不可能反映出整體的疾病情況,其測試精度也是有限的。

紐約 Sinai 醫院的 Friedman 博士是肝病治療研究院長,也是世界級的肝臟疾病專家,他表示,“這是一個令人非常頭疼的測試, 5 英寸長的針在不可見的情況下插入患者體內。”    “我們不喜歡做這個測試,在一次試驗中,開始和結束各一次,能做好就不要重復做第二次。診斷測試會對給予我們關于藥物起作用的重要信息,所以,現在(診斷)的發展需要瘋狂的努力。”

十幾家制藥公司正在為脂肪肝疾病研究新的療法。前沿的包括丙型肝炎領域的專家吉利德科學公司,另外還有 Intercept 制藥和法國的 Genfit。據路透社報道,如果獲得批準,其每個藥品每年能獲得 100 億美元的銷售額。

他們會在幾家小公司中尋找到渴望的合作伙伴,如 KineMed 和 Perspectum,它們往往是從學術屆或醫院研究部門分離出來的,正在研究替代肝活檢的檢驗手段。

一些新的技術使用 MRI 掃描查看整個肝臟。其他方法包括使用血液測試,以檢測肝損傷或肝功能。另外一種診斷方法通過呼出的一口氣評估肝損害。通過漫長的研究,這些方法可以取代活檢,或用來作為中期檢驗方法。

美國醫療監管機構“認識到對于目前的臨床試驗肝活檢不足,”Friedman 表示。“我們無法獲得有關療效的中期數據。”

美國食品和藥物管理局拒絕討論檢測方法的發展。該機構“支持創新,特別是新的檢測和診斷方法可能會消除或減少侵入性手術的需要,如肝活檢,”發言人稱。

控制成本

新的診斷方法也將幫助美國醫療保險公司確定哪些病人是最需要治療的,從而保持對成本更密切的掌控。吉利德的丙型肝炎藥物索非布韋在第一年上市就獲得 103 億美元的銷售,促使美國納稅人采取手段以減少新藥物的成本。

“誰是發展為嚴重肝病風險最大的患者?這是一個復雜的問題,” KineMed 總裁兼首席科學官 Hellerstein 表示,他也是加州大學伯克利分校營養科學和毒理學的教授。“我們不可能用一種昂貴的新藥來治療 6000 萬人民的新疾病。”

KineMed 的檢測方法中,患者需要喝少量含有非放射性氫分子——氘的水,氘在肝纖維化損傷的主要成分,新的膠原中聚集。使用高度靈敏的質譜儀,KineMed 可以通過一個小的血液試樣區分有多少膠原正在形成。在一個月到數年,這些信息可以告訴公司藥物是否起作用。

Hellerstein 指出,“如果肝損傷已經降低了 50%,那么你就知道,還需要一年或兩年的時間。”

KineMed 受到不少關注,或許其檢測方法將在在今年年底或 2016 年年初上市,目前正在和幾個制藥公司商談在臨床試驗中使用其檢測方法,Hellerstein 稱。

醫用膠原在波士頓的馬薩諸塞州總醫院的研究中首次被使用,并且已開發出膠原結合的造影劑,可以使用核磁共振來為整個肝臟提供 3D 圖像。

公司的聯合創始人,麻省總醫院成像和創新學院主任 Caravan 稱,“如果你有肝纖維化,那部分的肝臟會在 MRI 掃描中變得很亮。”該公司期望能從美國國立衛生研究院獲得資助,幫助開始對人體的肝臟和心臟纖維化進行測試。

Perspectum 診斷公司是由牛津大學的研究人員創立的,擁有另一個以 MRI 為基礎的測試,去年獲得英國批準。

執行主席 Banerjee 表示,他在法國諾曼底以避稅天堂著稱的海峽群島進行醫療輪換時,他對當地的肝病患病率表示非常吃驚。

“你會發現,非常富有的女人在她們 50 多歲時就成了終末期肝病患者,”他表示,“但你會發現英國與漢普頓又有不同。”

Perspectum 公司的肝臟多重掃描技術大約需要 15 分鐘,能夠提供易于閱讀的全肝影像,可以檢測炎癥,纖維化和鐵積聚,并產生一個分數用于確定是夠需要進行治療干預。它也可以根據藥物是否靶向炎癥或肝纖維化來幫助選擇進行臨床試驗的患者。

Banerjee 給路透社分享了一個 41 英寸腰圍 12 歲男孩的肝臟圖像,其嚴重的肝臟疾病即使非專業的人也顯而易見,肝臟中大面積的呈現密集的脂肪堆積。

“這孩子活到退休年齡的機會是微乎其微,除非我們做點什么,”Banerjee 表示,“這也是對我們生活方式的悲哀控訴。”

Raptor 制藥正在測試一種藥物用于兒童的 NASH,已通過肝活檢驗證。使用非侵入性的檢驗手段或生物標志物證明藥物的作用將是“這個領域一次巨大的飛躍,”Raptor 的 CEO Smith 表示。

科羅拉多州的 HepQuant 公司創始人 Everson 也是丹佛科羅拉多大學醫學院主任,他表示正在與吉利德和其他公司討論已經使用其血液檢驗手段?;颊呖梢院认禄蜃⑷氚欠派湫苑肿拥囊后w。一系列的血液測試可以在 90 分鐘內檢測它在體內被清除的過程,從而提供對肝功能和生理學的信息。

“我們發現,對于涉及整個肝臟的疾病,無論前期會后期,這種方法都具有很好的靈敏度,”Everson 指出,“我們希望能與 FDA 合作,設立一個快速通道,不需要太繁瑣而很快使這個方法問世。”

呼氣測試肝功能的想法已經存在了幾十年,但以色列的 Exalenz 生物科技有限公司可能是第一個把這種方法推向市場的。

患者喝下少量的水,其中含有能與肝臟相互作用的非治療性藥物。通過鼻子呼出的氣釋放二氧化碳來檢測同位素 C13。Exalenz 的 CEO Cohen 表示,C13 較少,肝功能差可能性越高。他指出,“我們已經得到了與肝活檢相關的非常不錯的結果。”

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